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2024.02.23
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肿瘤学相关的临床试验在试验设计和数据采集方面都非常复杂，通常需要在研究中期进行改变，并且必须适应受试者不断变化的健康结果。不幸的是，这可能意味着研究期间需要长时间暂停数据采集和线下大量过度的数据清理。但同时，这类试验治疗的是特别脆弱的人群，他们的医疗需求必须得到优先考虑。数据采集的数字化和标准化是其中一种高效的方法，允许受试者以最低的要求参与，但需要复杂的数据管理，选择正确的电子数据采集系统（EDC）于兼顾受试者需求和肿瘤试验数据采集至关重要。
01. 肿瘤试验的独特之处
在所威斯尼斯人老品牌官网床试验中，速度至关重要。然而，由于受试者所面临的疾病的严重性，肿瘤学试验需要快速的周转周期。这些研究的数据管理需求很复杂，实施起来可能很慢。此外，如果EDC系统不能从一开始就在设计中建立灵活性和适应性，那么该研究将面临反复的延迟。
例如，肿瘤学试验经常需要一个重复的访视周期，在这个周期中，受试者经历了治疗后才能评估后续是否能继续重复的周期，还是需要进入到不同的周期，不同周期中受试者的需求和反应差异很大，这也增加了研究数据的复杂性。一些EDC系统功能要求试验必须从一开始就建立每个周期，如果受试者需要不同的周期或剂量，则需要在研究中进行数据采集框架的改变。将这些变化乘以几十个受试者等于每次新的或修改周期时调整EDC系统所浪费的试验时间。
肿瘤学试验的另外一个障碍是非计划访视周期。当受试者需要突然改变治疗，就会出现这种情况，通常是他们对治疗反应不佳时。这些访视发生在方案计划的访视之外，如果EDC系统功能最初没有考虑到这种情况，导致数据采集构架无法实现，则会造成数据采集方面的麻烦。精心设计的EDC系统应适应这些计划外访视，而无需在研究中期进行改变。
02. 灵活加速研究
研究中期的变化在临床试验中非常常见，在肿瘤学试验中更为频繁，当数据采集框架设计方必须更改数据采集结构以适应新的试验变化时，数据采集将延迟数周甚至数月。然而，中途停下更改数据采集结构的情况并非不可避免。若从试验早期就开始采用正确的EDC系统，则可以实现试验各个阶段所需要的各类需求。
例如，一个研究从一个队列开始，但后续会有其他队列开放，或从递交国内为目标开始，但后续会有中美双报的需求，期间或许会改变策略进行中期分析，或许会进行部分递交申报等不可预知的研究需求。同样，我们可以通过在研究数据采集中建立这种灵活性，让EDC系统增加更多的可能性以适应研究周期的变更、删除或添加，并根据需要进行其他方案的调整，这种灵活操作使我们能够在不暂停临床试验的情况下调整方案。
03. 减少数据清理
当EDC系统一开始就为实现灵活性而构建时，它可以减少数据管理的负担，因为它首先减少了进入数据的错误信息量。对于不灵活的系统，如果平台设计为预期的20个治疗周期，而受试者只进行了5个疗程，那么在这之后，还必须手动关闭另外的15个疗程以达到数据清理的目的。然而，如果EDC系统的功能具有灵活性，它将只收集相关的5个周期的数据，而不会创建不必要的额外15个周期。
数据清理过程中，目标都是向最终的标准数据集看齐，但人为填写过程中，常常会出现各种各样的手误或不同填写人员的习惯差异导致的数据无法标准化，由此数据管理过程中会产生大量的质疑，在传统的纸质临床试验中很难避免。但若数据采集通过电子化，而EDC系统中有相关的数据质疑实时反馈的功能，则可以减少了前期填写人员的培训时间和成本，后期在输入数据时也会实时地收到指导性反馈，从而最大限度地减少了数据采集错误和昂贵的数据清理成本。
04. 数字化远程采集
我们都经历过三年疫情，在此期间大量的去中心化数据采集代替了常规的中心随访数据采集，地大物博的中国大陆上，不便于交通的地区受试者常常需要使用智能手机或平板电脑自行进行数据的上报，将他们的数据直接输入至EDC系统，为申办者和研究中心人员提供简单、统一的访问环境，满足即时查看数据的需求。
这就对系统使用的友好度要求较高，例如能够通过中央用户管理和单点登录功能，使得用户仅需单一用户名/密码即可访问其所有参与的研究，并进行个人ID身份的验证，又例如界面自适应设计，要求系统能够自动调节屏幕显示尺寸，使得用户在不同尺寸的屏幕上使用均非常方便。
05. 标准化数据处理
我国鼓励数据标准亦按照国际CDISC行业标准进行，这就要求EDC系统在导入导出上均能够实现各类格式的要求，允许自定义导出数据集、数据采集框架与数据导出框架的映射和转换，以便于后续进行统计分析（SAS数据集），并支持映射到SDTM标准。
源数据采集进入到系统后能够被统一处理，例如和国际词典接轨的编码模块，识别到原数据后可以自动进行智能记忆编码，也能筛选出需要手动编码的词条告知数据管理人员，又例如EDC和药物警戒系统之间需人工进行数据一致性比对的工作，采用正确的EDC系统可实现两者对接的功能，降低了人工一致性比对的误差可能性的同时，也避免了填写人员的数据重复输入操作。填写人员可输入有关严重不良事件的信息，从现有受试者数据中选择相关病史、合并用药、剂量 信息和实验室数据，并将其发送至药物警戒系统。EDC系统可创建E2B文件，通过上级平台，实现与药物警戒系统的对接整合。
参考文献：
国家药品监督局, 药物临床试验的电子数据采集技术指导原则，201607
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