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2024.02.19
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预防用疫苗是一种可以通过接种疫苗来预防感染某种病原体或减轻疾病的发病率和严重程度的医疗手段。预防用疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗通常包含一种或几种来自类似病原微生物的抗原，并通过诱导特定的免疫应答，提高机体对特定疾病的免疫效力。
01. 预防用疫苗发展史
预防用疫苗的发展经历了多个重要的里程碑和关键节点。最早1798年，爱德华·詹纳发现牛痘疫苗，是人类历史上首个研发成功的预防用疫苗，用于预防天花；2020年COVID-19大流行爆发，mRNA疫苗（如辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗）被迅速开发并获得紧急使用授权，成为疫苗研发领域的重要突破，详见图1。这些重要节点代表了预防用疫苗发展的关键时刻，推动了疫苗科学的进步，改善了公共卫生和人类健康状况。预防用疫苗的发展仍在持续进行，科学家和制药公司不断努力研发新的疫苗，以应对新的疾病威胁和挑战。
图1 预防用疫苗发展的重要节点
02. 预防用疫苗的新技术
创新型预防用疫苗所采用的新技术，如基因工程、蛋白工程、病毒样粒子、DNA疫苗、RNA疫苗等，能够更精确地设计和制备疫苗，提高疫苗的安全性和有效性。以mRNA疫苗为例，mRNA疫苗无需细胞培养或动物源基质，制备工艺简单且合成周期短，耗费成本较低，可针对病原体设计mRNA，迅速切换生产模式，快速应对疫情需求，抗变异能力较强，在人体内可同时激发细胞与体液免疫反应，产生良好的保护效果。但同时，mRNA疫苗也面临着规模化生产经验不足，储存运输条件较为严苛，临床应用的安全性待验证等挑战。
图2 mRNA疫苗制备示意图
03. 预防用疫苗适用领域
疫苗接种可用于预防传染性疾病乃至其他非传染性疾病（癌症、代谢类疾病等）。自1798年首个牛痘疫苗诞生以来，全球已有超过92种疫苗获批，可用于预防24种病毒、16种细菌的感染或复发。预防用疫苗领域涉及各种广泛疾病类型，比如儿童疫苗适用的百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、肺炎球菌和流感等疫苗；在特定年龄段或特定健康状况下的成人中适用的流感、肺炎球菌、HPV（人乳头瘤病毒）、破伤风、白喉和水痘等疫苗；某些职业或活动可能需要特定的预防用疫苗。例如，医护人员可能需要接种乙肝疫苗，动物从业人员可能需要接种狂犬病疫苗等。
04. 预防用疫苗相关政策法规及指导原则
在中国，预防用疫苗的法规监管主要由国家药品监督管理局（国家药监局）负责。发布了一系列相关法规，来规范疫苗管理，保障疫苗安全，详见表1。现在适用的是2019年《中华人民共和国疫苗管理法》，引入了风险治理概念，实施全程管控，促进疫苗行业的发展与创新；引入行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式，为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任；革新了疫苗救济制度，建立健全预防接种异常反应补偿制度,疫苗损害赔偿制度和实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对接种者完善的保障机制。
表1 疫苗相关政策法规（部分）
只有经过临床试验并符合相关标准的疫苗才能获得注册批准。预防用疫苗的临床试验是评估疫苗安全性和有效性的关键步骤。在进行临床试验之前，疫苗通常需要经过动物实验和体外实验的初步评估。预防用疫苗的临床试验通常分为三个阶段：第Ⅰ阶段：主要评估疫苗的安全性和耐受性，通常在少数健康志愿者中进行。第Ⅱ阶段：扩大样本量，进一步评估疫苗的安全性和免疫原性，通常在更大的人群中进行，包括目标人群。第Ⅲ阶段：在更大规模的人群中进行试验，评估疫苗的安全性、有效性和免疫保护效果。通常采用随机对照试验设计，将试验组接种疫苗，对照组接种安慰剂或其他对照疫苗。国家药品监督管理局也颁布了一系列疫苗相关的临床试验相关指导原则，详见表2。
表2 疫苗相关临床试验相关指导原则
05. 预防用疫苗发展及挑战
中国疫苗市场是全球最大的疫苗市场之一，已初具规模，仍有增长潜力。随着国家对疫苗接种的重视，预防用疫苗市场有望继续扩大。中国政府通过免疫规划和推动疫苗接种工作，促进了疫苗市场的增长。中国在疫苗研发和创新方面取得了显著进展。随着科技的不断进步和研究的深入，预防用疫苗的研发将会持续推进。新的疫苗技术和疫苗产品的研发上市将进一步丰富中国疫苗市场的产品组合，并为市场增长提供动
力。中国积极参与国际合作，推动疫苗的研发和全球供应。中国的疫苗制造商在国际市场上具有竞争力，他们的产品被广泛应用于全球各地。中国的疫苗产能和供应链建设将进一步提高，以满足国内和国际市场的需求。
预防用疫苗的发展在中国面有着广阔的前景，同时也面临一些挑战：
l 疫苗供应和分配：随着疫苗需求的增加，确保疫苗的供应和分配变得更加重要。疫苗生产的规模和速度需要与人口需求相匹配，同时确保疫苗的质量和安全性。
l 疫苗接种覆盖率：提高疫苗接种覆盖率是一个重要挑战。尽管中国已经实施了免疫规划和推动疫苗接种工作，但仍然需要克服一些困难，如偏远地区的接种困难、接种意识的提高和接种服务的改进等。
l 疫苗安全和监管：确保疫苗的安全性和有效性是一个重要的挑战。疫苗监管机构需要加强监管和监测，以确保疫苗的质量和安全性。同时，公众对疫苗安全的关注也需要得到有效的回应。
综上，预防用疫苗市场具有巨大的规模和潜力。全球范围内对预防用疫苗的需求正在增长。人口增长、疾病预防意识的提高以及新兴疫情的威胁都将推动全球疫苗市场的增长，中国作为疫苗生产大国，将在全球疫苗供应中发挥重要作用。随着科技的不断进步，预防用疫苗领域将有更多的科技创新。新的疫苗技术和疫苗产品的研发将改善疫苗的效果和安全性，提高疫苗的免疫保护水平。因此研发更便捷的疫苗接种方式、改进疫苗的保存和运输技术等，将有助于提高疫苗接种的便利性和效果。尽管预防用疫苗发展面临一些挑战，但中国的预防用疫苗市场仍具有广阔的前景。随着科技创新、国际合作和政府支持的不断推动，预防用疫苗市场有望持续发展，并为公众健康做出重要贡献。
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