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2024.07.30
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药物警戒活动是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动，贯穿临床试验的整个过程。完善的药物警戒管理流程是临床试验的合规保证，有助于药物研发的风险防控。临床试验期间的药物警戒管理涉及多个方面：
临床试验准备阶段
1、安全性信息的审阅：试验启动前，需要将本临床试验方案、研究者手册等文件中涉及药物安全性的部分进行重点审阅。
2、安全性数据库的配置：方案定稿后，即可着手准备安全性数据库中该项目信息的配置及测试，并且保证在首家研究中心启动前上线。安全性数据库配置完成后，可以导出用于SAE一致性核查的列表，以确认核查元素的名称和核查规则。
3、安全管理计划（SMP）的撰写：在安全性数据库的准备过程中，可以同步开展SMP的撰写。该文件主要用于明确临床试验中申办者，CRO或其他与药物警戒活动相关的人员职责、流程和时限等。SAE报告表等表单通常作为SMP的附件，可根据项目特点进行编制。
4、如本项目为盲态试验，需要提前做好相关的准备工作，包括申请非盲人员的权限、设立盲态文件夹、设置非盲PV人员的查看权限等。
5、安全性报告相关人员的培训也是项目启动前的重要工作之一，培训内容包括SAE报告表的填写，质疑回复，SUSAR的递交等等，以提高相关人员的安全性报告的效率和准确度，确保试验过程中的药物警戒措施顺利执行。
6、在项目即将启动时，收集该试验药物已产生的安全性信息，或上市后的安全性信息，包括但不限于在其他项目中发生的SUSAR、SAE linelisting、既往周期的DSUR、上市后的安全性信息等。
临床试验实施阶段
1、接收和处理个例安全性报告：
个例报告的处理是临床试验阶段药物警戒工作的主要内容之一。通常需要设置用于接收个例安全性报告的药物警戒专属邮箱，每日定时查看，以确保及时签收个例安全性报告。个例安全性报告的处理包括安全性数据库的录入、质量控制、医学审评、提出和发送质疑等。对于判定为SUSAR的不良事件，需要按照法
规要求将报告快速递交到监管部门。如试验为盲态设计，可能还会涉及到潜在SUSAR的揭盲；如试验有境外中心参与，也需要在报告处理的流程中，考虑报告的翻译、境外递交或其他数据交换的需求。
2、定期开展严重不良事件的一致性核查：
自首例SAE发生后，需要开展定期的SAE一致性核查，以确保临床试验数据库与安全性数据库中的严重不良事件数据的一致性。
3、撰写DSUR：
项目实施阶段的另一个PV核心工作内容就是定期撰写DSUR报告。DSUR的主要目的是对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。
撰写工作通常在试验药物的数据锁定日之前至少30个日历日之前启动，需要确认总体撰写计划、撰写所需的资料清单及各项资料的来源、相关负责人员及其职责，约定各项工作的完成时限；撰写完成后，需要在法规要求的时限内通过申请人之窗完成报告的提交。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。
3、其他：
信号挖掘：可根据研究需要开展信号检测和管理，对安全性信息进行分析和评估，识别安全风险；
获得新的临床试验批准通知书：项目进行中可能会获得新的临床试验批准通知书，需将批件及时更新到PV数据库的产品配置信息中；
另外，如有方案，研究者手册等文件的更新，也需要及时确认安全管理计划、PV数据库、DSUR或SUSAR的判定的参考信息等是否需要相应的更新。
临床试验收尾阶段
1、尚未完成个例报告的随访，或质疑仍未回复的，需要尽快跟进，完成个例报告处理闭环工作。
2、对于盲态试验，在项目结束后需要进行一次统一的揭盲，获得盲底后，尽快完成PV数据库的盲底录入。
3、临床试验数据库锁库前，还需要与安全性数据库中的严重不良事件数据进行最后一次的一致性核查。
4、根据药物警戒部门已获知的安全性信息，从PV角度对临床研究报告（CSR）进行审核。
展望未来，药物警戒管理模式的创新仍需要不断进步并继续深入，项目管理的风险控制措施。后备人员的配备，药物警戒质量体系的完善等方面也是临床试验期间药物警戒活动的关注重点。随着人工智能的普及，药物警戒管理的智能化、自动化水平将进一步提高。在这个过程中，我们需要不断探索和创新，为药物警戒管理的发展贡献智慧和力量。
范晓晴 撰写 蔡超婵 鄢晓琦 审核
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