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2022.06.09
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01 防疫政策，严落实
依据中央及各地政府的防疫要求，制定并严格实施相应的防疫政策，一般会涉及CRC或CRA来院要求，比如核酸检测频率要求等。
02 应急预案，早准备
针对患者无法来院随访的情况，各临床试验项目应尽快完善应急预案，包括邮寄试验用药品的相关流程、新增院外随访费用的相关报销流程、线上随访（视频通话）后原始数据的记录方式等。在依照申办方的要求，征得研究中心同意后，应形成相应文件以备不时之需，以最大程度降低项目风险，确保试验的顺利开展。
03 消杀到位，放安心
当项目物资或试验用药品经物流运送至研究中心后，需保留物资相关消杀记录，并需经过中心端的CRC或研究者对物资进行二次消杀后整理入库。除此，使用过的诊室及病房也应严格消杀，确保患者及中心安全。
04 远程监查，好帮手
防疫期，很多身处异地的CRA无法前往中心进行项目监查，对试验质量产生较大影响。为此，借助远程监查系统，直接对接医院HIS/LIS系统，实时提出问题并反馈给CRC与研究者。这样，CRA不用出差也能完成监查，不仅达成项目质量保障，还大大降低了CRA异地来院监查的风险。
05 遇到困难，找小C
近期这样的情况并不少见，但是别担心，我们有机智小C们！南京曜研CRC们在征得机构与项目组多方同意后，协助研究者与患者进行视频通话，尽可能帮助患者完成随访；同时，CRC经多方协调取得患者药品后，通过温控物流运送至患者手中，并保存运送过程的温度记录。
防疫新常态下，为最大程度降低风险，患者在院做完检查后可先行回家。南京曜研CRC们会将检查报告的扫描文件通过手机发送给患者，将大大缩短患者在院的等待时间！
06 及时报备，不隐瞒
如患者出现以下情况，一定要及时告知研究者：
1、 如患者所处地区出现封控情况；
2、 如患者有跨地域出行计划，及时告知并按社区规定、医院规定，完成相应的核酸后方可来院；
3、 近14天内有国内中高风险地区、涉疫地区所在地市旅居史和阳性病例行动轨迹有交集者（包括密接及次密接）。在接到报备后，研究中心将按情况启动项目应急预案；
4、 如患者在试验期间接种了新冠疫苗。在接到报备后，由研究者向项目组汇报。
疫情新常态下，因受试者交通限制、CRA不能及时监察等原因，给临床试验带来诸多未知风险。其中，紧急应对经验及创新工具的使用就至关重要。南京曜研团队以“早准备、严落实”的标准持续优化整体解决方案，多维度为新药研发保驾护航。
*本文由南京曜研团队走访研究者，并结合自身经验提供的实战观点，希望对您有所帮助。
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